Ihr Partner für Produktentwicklung und Marktzugang in der Medizintechnik.
Mit uns kommt Praxis in die Entwicklung und Gesundheitsinnovation in den Markt.
Unser Schwerpunkt liegt auf der Begleitung klinischer Prüfungen und Research Analysis.
Gesundheitsinnovator? Medizintechnikunternehmer?
Hier finden Sie die Unterstützung, die Sie suchen.
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Unsere Partner
Das bieten wir
Unsere Lösungen
Expertise
Wir bringen Produktentwickler*innen in die Klinik.
Damit der Austausch mit Expert*innen frühzeitig erfolgt und Ihre Entwicklung von Anfang an das Feedback bekommt, das sie erfolgreich macht.
Insights
Wir öffnen die Tür zur Klinik.
Damit Ihnen der Zugang zu klinischer Expertise, realistischen Testumgebungen sowie klinischen Studien ermöglicht wird.
Regulatorik
Wir ebnen den Weg zur Zulassung.
Damit diese für Sie möglichst reibungslos abläuft, bieten wir Beratung und Unterstützung auf dem Weg in den Markt.
Marktzugang
Wir erobern mit Ihnen neue Märkte.
Dafür stellen wir sicher, dass Sie über alle Möglichkeiten der Finanzierung Ihrer Innovationen im Bilde sind und mit den entscheidenden Stakeholdern vernetzt sind.
Erfahren Sie anhand unserer Erfolgsprojekte, wie wir auch Sie unterstützen können.
Kontakt
Was können wir für Sie tun?
Wir freuen uns auf Ihre Anfragen und den gemeinsamen Austausch. Was immer Sie in der Entwicklung Ihrer Medizintechnologie beschäftigt: Wir finden gemeinsam eine Lösung und setzten diese effektiv und effizient um!
Sie haben Fragen?
FAQ
Industrie-in-Klinik-Plattformen bauen die Brücke zwischen Entwicklern in der Medizintechnologie und der medizinischen Expertise der Kliniken. Und sorgen für eine reibungslose Zusammenarbeit, damit Medizintechnologie von Anfang bis Ende von Fachpersonal begleitet wird.
Um die vorhandene hohe Qualität der medizinischen Expertise umfangreicher und gezielter in die Entwicklung von Medizintechnologie einzubinden. Außerdem kann so Medizintechnik stärker am Versorgungsbedarf und dem tatsächlichen alltäglichen Ablauf der Kliniken, des Fachpersonal sowie der Patienten ausgerichtet werden.
Eine Industrie-in-Klinik-Plattform ist eine Schnittstelle zwischen der Medizintechnik-Industrie und Kliniken. Die Industrie profitiert von einem schnellen Zugang zu klinischem Feedback, einer optimierten Produktentwicklung, direktem Austausch mit medizinischen Fachkräften und einer effizienten Durchführung von Studien. Zudem erhalten Sie Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen und im Qualitätsmanagement. Kliniken profitieren nicht nur von einer Entlastung bei regulatorischen Angelegenheiten und dem Projektmanagement, sondern haben auch die Möglichkeit, an der Entwicklung und Erprobung innovativer Produkte mitzuwirken.
Eine klinische Prüfung ist eine wissenschaftliche Untersuchung, bei der ein neues Medizinprodukt an freiwilligen Teilnehmern getestet wird, um die Sicherheit, die Wirksamkeit und die Qualität des Produkts zu bewerten.
In den meisten Fällen sind klinische Prüfungen erforderlich, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit sowie Wirksamkeit eines Produkts nachzuweisen. Bei Produkten mit geringem Risiko können jedoch Ausnahmen gelten. Ob eine klinische Prüfung notwendig ist und in welchem Umfang sie durchgeführt werden muss, hängt von der Qualität und Menge der bereits vorhandenen klinischen Daten ab. Wenn die vorhandenen Daten nicht ausreichend oder von minderer Qualität sind, ist eine klinische Prüfung erforderlich. Es ist jedoch wichtig, zwischen zwei Arten von klinischen Prüfungen im Sinne der EU-Medizinprodukteverordnung bzw. Medical Device Regulation (MDR) zu unterscheiden:
- klinische Prüfung gemäß Artikel 62 MDR
Der Zweck einer klinischen Prüfung besteht dabei darin, die Eignung der Zweckbestimmung, den klinischen Nutzen sowie die Sicherheit des Produkts und mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen. - sonstige klinische Prüfung gemäß Artikel 82 MDR
Eine sonstige klinische Prüfung im Sinne des Artikel 82 MDR dient anderen Zwecken, die nicht unter Artikel 62 fallen, wie beispielsweise Grundlagenforschung oder Machbarkeitsstudien.
Klinisches Monitoring ist der Prozess der Überwachung einer klinischen Studie, um sicherzustellen, dass diese in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, dessen Änderungen, den regulatorischen Anforderungen sowie den ethischen Standards durchgeführt wird. Es stellt sicher, dass die Daten korrekt erfasst werden und die Sicherheit der Patienten jederzeit gewährleistet ist.
Ein Sponsor ist in der Regel das Unternehmen oder die Organisation, die eine klinische Studie finanziert und initiiert. Der Sponsor ist verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung der Studie sowie für die Einreichung bei den zuständigen regulatorischen Behörden.
FastTrack MedTech bietet umfassende Expertise im Bereich klinischer Studien und Medizintechnik. Mit unserer langjährigen Erfahrung und flexiblen Lösungen können wir Ihnen helfen. Durch die Verbindung mit Medical Valley EMN e. V. haben wir Zugang zu einem starken Netzwerk in der Industrie und in Kliniken, mit denen wir Sie bei der erfolgreichen Umsetzung Ihrer Projekte unterstützen können. Der Prozess sollte einfach, präzise und effizient sein.